Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu gồm những giấy tờ gì?

Mỹ phẩm nhập khẩu chỉ được bán ra thị trường Việt Nam sau khi có số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu về cơ bản chỉ có ba giấy tờ bắt buộc: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm, và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS). Nghe thì gọn, nhưng phần lớn hồ sơ bị trả lại cũng nằm đúng ở ba giấy tờ này.

Bài viết liệt kê từng giấy tờ theo Thông tư 06/2011/TT-BYT, sửa đổi bởi Thông tư 29/2020/TT-BYT và Thông tư 34/2025/TT-BYT (hiệu lực từ 18/8/2025): bản nào ký số, bản nào ký tươi đóng dấu, CFS hợp pháp hoá lãnh sự theo đường nào, và các lỗi hồ sơ AZF gặp nhiều nhất.

Bảng tóm tắt hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Đây là giấy tờ gốc của bộ hồ sơ, làm theo mẫu Phụ lục số 01-MP. Mỗi sản phẩm một phiếu công bố riêng. Một số nhóm sản phẩm được gộp chung một phiếu: bộ sản phẩm bán cùng một tên do một chủ sở hữu, hoặc son, phấn mắt nhiều màu cùng nhà sản xuất, cùng tên, cùng công thức và chỉ khác chất tạo màu.

Nộp mấy bản, bản nào ký số?

Thông tư 34/2025/TT-BYT đã thay quy định cũ (02 bản giấy kèm một bản dữ liệu mềm) bằng cách tính theo hình thức nộp:

• Nộp trực tuyến: 01 bản điện tử. Người đại diện theo pháp luật hoặc người được uỷ quyền ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu công ty. Chữ ký điện tử, chữ ký số đều được chấp nhận — doanh nghiệp cần có chữ ký số còn hiệu lực trước khi nộp.
• Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính: 02 bản giấy, ký tươi và đóng dấu. Chỉ đóng dấu mà không có chữ ký là không hợp lệ. Phiếu từ hai trang trở lên phải đóng dấu giáp lai.
• Hộ kinh doanh: không bắt buộc đóng dấu, nhưng nếu nộp bản giấy thì chủ hộ phải ký vào từng trang có thông tin của phiếu.

Cách ghi thông tin để không bị trả lại

• Phiếu dùng tiếng Việt hoặc tiếng Anh; một số mục bắt buộc ghi tiếng Việt hoặc song ngữ.
• Thành phần ghi theo danh pháp INCI, xếp giảm dần theo hàm lượng; thành phần thực vật ghi tên khoa học, chất tạo màu ghi theo chỉ số màu (CI), hương liệu ghi chung là “fragrance” hoặc “parfum”.
• Tên sản phẩm, tên và địa chỉ nhà sản xuất phải trùng khít với CFS và giấy uỷ quyền.
• Công dụng chỉ ghi tác dụng của mỹ phẩm (làm sạch, làm thơm, bảo vệ). Ghi kiểu thuốc như “điều trị”, “đặc trị mụn”, “trị nám” thì sản phẩm bị xếp ngoài phạm vi mỹ phẩm.

2. Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm

Giấy uỷ quyền là văn bản nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ở nước ngoài uỷ quyền cho doanh nghiệp Việt Nam đứng tên công bố và đưa sản phẩm ra thị trường. Nếu chủ sở hữu không phải là nhà sản xuất thì giấy phải do chủ sở hữu ký và nêu rõ cả hai bên. Nội dung bắt buộc phải có:

• Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; nếu bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì ghi thêm tên, địa chỉ chủ sở hữu.
• Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được uỷ quyền tại Việt Nam.
• Phạm vi uỷ quyền: đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.
• Nhãn hàng hoặc tên từng sản phẩm được uỷ quyền.
• Thời hạn uỷ quyền.
• Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu về việc cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho bên được uỷ quyền.
• Họ tên, chức danh và chữ ký của người đại diện bên uỷ quyền.

Về hình thức: giấy uỷ quyền phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự, trừ trường hợp được miễn. Giấy bằng ngôn ngữ khác tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải có bản dịch công chứng kèm theo.

3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và cách hợp pháp hoá lãnh sự

CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp, xác nhận sản phẩm được sản xuất và được bán tự do tại thị trường nước đó. Đây là giấy tờ mất nhiều thời gian nhất trong bộ hồ sơ, nên cần xin sớm.

CFS phải có những nội dung gì

• Tên cơ quan cấp, con dấu và chữ ký của người có thẩm quyền.
• Số CFS và ngày cấp.
• Tên sản phẩm, chủng loại hoặc nhóm sản phẩm được cấp CFS.
• Tên và địa chỉ nhà sản xuất.
• Nội dung xác nhận sản phẩm được sản xuất và được bán tự do tại thị trường nước cấp.
• CFS phải còn hiệu lực. Nếu CFS không ghi thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ.

Hợp pháp hoá lãnh sự đi theo đường nào

Có hai đường, tuỳ doanh nghiệp làm ở nước ngoài hay ở Việt Nam:

• Làm tại nước sở tại: CFS được cơ quan có thẩm quyền nước đó cấp hoặc chứng nhận → Bộ Ngoại giao nước đó chứng nhận → Cơ quan đại diện Việt Nam tại nước đó (Đại sứ quán hoặc Tổng lãnh sự quán) hợp pháp hoá lãnh sự.
• Làm tại Việt Nam: CFS được Cơ quan đại diện ngoại giao của nước đó tại Việt Nam chứng nhận → nộp Cục Lãnh sự (Bộ Ngoại giao) hoặc Sở Ngoại vụ TP.HCM để hợp pháp hoá lãnh sự.

Hai điểm hay bị bỏ sót: giấy đem hợp pháp hoá phải là bản gốc hoặc bản sao chứng thực hợp lệ — bản scan, bản fax không dùng được; và giấy uỷ quyền cũng phải đi qua đúng quy trình này, không riêng CFS. Mỗi chặng thường mất một đến hai tuần.

Khi nào được miễn CFS, khi nào được miễn hợp pháp hoá lãnh sự

Hai việc này khác nhau: được miễn hợp pháp hoá lãnh sự không có nghĩa là được miễn CFS.

• Miễn CFS: sản phẩm được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định CPTPP đã có hiệu lực, được lưu hành và xuất khẩu từ nước đó, kèm tài liệu chứng minh; hoặc sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố tại nước thuộc ASEAN, kèm giấy tờ chứng minh tương ứng.
• Miễn hợp pháp hoá lãnh sự: theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên; theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và nước cấp; hoặc có văn bản, thư điện tử của cơ quan cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi tới Cục Quản lý Dược xác nhận thông tin của CFS.

4. Giấy tờ không nộp nhưng doanh nghiệp bắt buộc phải có

Nhiều doanh nghiệp được cấp số tiếp nhận rồi mới vướng ở khâu hậu kiểm, vì nghĩ hồ sơ chỉ gồm ba giấy tờ nộp lên. Những tài liệu sau không nộp nhưng phải có sẵn:

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh mỹ phẩm. Khoản này đã bỏ khỏi danh mục giấy tờ nộp, nhưng vẫn nên kèm bản sao để cơ quan tiếp nhận đối chiếu.
• Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) gồm bốn phần theo hướng dẫn ASEAN: hành chính và tóm tắt sản phẩm; chất lượng nguyên liệu; chất lượng thành phẩm; dữ liệu an toàn và hiệu quả. PIF lưu tại địa chỉ ghi trên phiếu công bố, xuất trình khi đoàn kiểm tra yêu cầu.
• Phiếu kiểm nghiệm kim loại nặng (chì, thuỷ ngân, asen) và vi sinh, thực hiện tại phòng thử nghiệm đạt ISO/IEC 17025.
• Nhãn phụ tiếng Việt dán trước khi đưa ra thị trường, ghi đủ tên sản phẩm, thành phần, công dụng, cách dùng, tổ chức chịu trách nhiệm, số lô, hạn dùng, xuất xứ.

Thiếu PIF hoặc ghi sai thông tin đã công bố là hai lý do phổ biến khiến sản phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.

5. Nộp hồ sơ ở đâu, bao lâu có số tiếp nhận?

• Nơi nộp: mỹ phẩm nhập khẩu nộp tại Cục Quản lý Dược — Bộ Y tế, theo hình thức trực tuyến trên Cổng thông tin một cửa quốc gia (vnsw.gov.vn). Mỹ phẩm sản xuất trong nước nộp tại cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh.
• Phí nhà nước: phí thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm là 500.000 đồng một sản phẩm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC, doanh nghiệp nộp trực tiếp cho cơ quan tiếp nhận. Hồ sơ chỉ được coi là hợp lệ sau khi đã nộp phí; để quá 6 tháng kể từ ngày có giấy báo thu phí mà chưa nộp thì hồ sơ không còn giá trị.
• Thời gian: 03 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí thì cấp số tiếp nhận. Hồ sơ chưa đạt: trong 05 ngày làm việc cơ quan có văn bản nêu rõ nội dung chưa đạt; doanh nghiệp bổ sung trong vòng 03 tháng kể từ ngày thông báo, quá hạn hồ sơ không còn giá trị; hồ sơ bổ sung đạt yêu cầu được cấp số trong 05 ngày làm việc. Thực tế còn phụ thuộc lượng hồ sơ cơ quan đang xử lý, nhất là cuối năm.
• Hiệu lực: số tiếp nhận có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp, muốn tiếp tục lưu hành phải công bố lại trước khi hết hạn. Có thể tra cứu số tiếp nhận đã được cấp để kiểm tra hiệu lực.

6. Sáu lỗi hồ sơ hay bị trả lại

Đây là các lỗi AZF gặp nhiều nhất khi tiếp nhận hồ sơ khách hàng tự chuẩn bị:

1. Tên sản phẩm trên CFS khác phiếu công bố, thường do CFS chỉ ghi tên dòng sản phẩm còn phiếu ghi kèm dung tích hoặc mã màu. Xử lý: xin nhà sản xuất cấp lại CFS đúng tên, hoặc có văn bản của nhà sản xuất xác nhận hai tên là một sản phẩm.
2. CFS hết hiệu lực, hoặc CFS không ghi thời hạn nhưng đã cấp quá 24 tháng tính đến ngày nộp.
3. Giấy uỷ quyền thiếu mục bắt buộc, hay gặp nhất là thiếu cam kết cung cấp PIF và thiếu thời hạn uỷ quyền.
4. Chỉ hợp pháp hoá lãnh sự một trong hai giấy. Cả CFS và giấy uỷ quyền đều phải hợp pháp hoá, trừ trường hợp được miễn.
5. Thành phần ghi tên thương mại thay vì tên INCI, không xếp theo thứ tự giảm dần hàm lượng, hoặc công dụng ghi như thuốc.
6. Lỗi chữ ký: nộp bản giấy nhưng chỉ đóng dấu không ký, phiếu nhiều trang không đóng dấu giáp lai; nộp trực tuyến nhưng chữ ký số đã hết hạn.

Mỗi lần bị trả lại là thêm một vòng bổ sung; nếu lỗi nằm ở CFS hay giấy uỷ quyền thì phải làm lại từ nước ngoài, nên hồ sơ cần được rà kỹ trước khi nộp. Doanh nghiệp cần người làm thay có thể tham khảo dịch vụ công bố mỹ phẩm của AZF.

Câu hỏi thường gặp

Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu có cần nộp phiếu kiểm nghiệm không?

Không nộp kèm hồ sơ công bố. Nhưng phiếu kiểm nghiệm phải có trong Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra.

Mỹ phẩm Nhật Bản, Hàn Quốc có cần CFS không?

Nhật Bản là thành viên CPTPP nên sản phẩm sản xuất, lưu hành và xuất khẩu từ Nhật có thể được miễn CFS nếu có tài liệu chứng minh. Hàn Quốc không phải thành viên CPTPP nên mỹ phẩm Hàn vẫn phải có CFS hợp pháp hoá lãnh sự.

Một CFS dùng cho nhiều sản phẩm được không?

Được, nếu trên CFS ghi đủ tên của từng sản phẩm cần công bố. Mỗi sản phẩm vẫn phải có một phiếu công bố riêng và nộp phí riêng.

Đổi nhà nhập khẩu hoặc đổi tên công ty có phải công bố lại không?

Phải công bố mới khi đổi tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, tên sản phẩm, nhãn hàng, công thức, dạng sản phẩm, mục đích sử dụng hoặc nhà sản xuất. Chỉ cần làm thủ tục bổ sung khi đổi địa chỉ, đổi tên công ty mà không đổi giấy đăng ký doanh nghiệp, đổi công ty nhập khẩu hoặc kích cỡ bao bì.

Nên bắt đầu làm hồ sơ trước khi hàng về bao lâu?

Nên bắt đầu trước một đến hai tháng. Phần soạn và nộp hồ sơ trong nước khá nhanh, nhưng xin CFS và hợp pháp hoá lãnh sự ở nước ngoài là khâu khó rút ngắn.

Cần hỗ trợ hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu

AZF nhận rà soát CFS và giấy uỷ quyền trước khi doanh nghiệp đem đi hợp pháp hoá lãnh sự, soạn phiếu công bố theo mẫu mới và theo dõi hồ sơ tới khi có số tiếp nhận. Doanh nghiệp gửi trước ảnh chụp CFS, giấy uỷ quyền và bảng thành phần để được tư vấn điểm cần sửa. Liên hệ AZF theo số hotline trên website để được hướng dẫn cho từng sản phẩm.